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安全性測試▸生技產品生物安全測試服務
製程病毒清除/ 去活化確效
製程病毒清除/去活化確效Viral Clearance Studies / Viral Inactivation Studies
病毒安全性是生技醫藥產品在製造過程中非常重要的議题，各國藥典及ICH Q5A國際規範指出，製造商應證明其製程能夠具備有效去除/去活化潛在病毒污染物的能力。
ATRI生物安全測試實驗室具備完善的病毒培養設施與各式高效能儀器、高力價高純度的模式病毒庫和高靈敏度的病毒力價分析技術，可提供生技製藥及醫材廠商自研發期、臨床試驗及上市申請時所需符合GLP規格之病毒清除/去活化確效試驗。項目包含：
•有10多種高濃度模型病毒可供選擇
•病毒去除(Virus removal)常見製程步驟：
- 管柱層析(包括親和性管柱層析、陽離子交換層析、陰離子交換層析、疏水性層析等)
- 奈米過濾(包括傳統端點過濾法及切向流過濾法)
•病毒去活化(Virus inactivation)常見製程步驟：
- pH處理(包括酸處理及鹼處理)
- γ照射處理、熱處理
- 溶劑及洗滌劑處理
- 過氧化氫處理、超臨界二氧化碳處理
聯絡人： 張荏婷 小姐
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